Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED to jeden z wielu obowiązków nałożonych przez unijne rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych, które obowiązuje od maja 2021 roku.
Co to jest EUDAMED?
EUDAMED to Europejska Baza Danych o Wyrobach Medycznych.
Powstała w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku.
>>> Zajrzyj do wpisu: Umowa użyczenia samochodu a parkowanie w strefie płatnego parkowania niestrzeżonego
W bazie znajdziemy również powiadomienia o badaniach klinicznych, certyfikatach, aspektów oceny zgodności, informacje na temat podmiotów gospodarczych, jak i nadzoru rynku.
Kto musi się zarejestrować?
Do EUDAMED-u muszą zarejestrować się producenci, przedstawiciele importerzy wyrobów medycznych oraz podmioty zestawiające systemy/zestawy zabiegowe.
Dlaczego wdrożono EUDAMED?
Bazę wprowadzono, aby:
- Zwiększyć przejrzystość i ogólny lepszy dostęp o informacji na temat wyrobów medycznych dla społeczeństwa jak i pracowników medycznych
- Skonsolidować wymogi rejestracji produktów medycznych dla całej Unii
- Ułatwić przepływ informacji pomiędzy państwami członkowskimi, jednostkami notyfikowanymi, a podmiotami gospodarczymi.
>>> Najważniejsze informacje o książeczce sanepidowskiej
Od kiedy rejestracja w bazie jest obowiązkowa?
W tym momencie baza nie jest w pełni operacyjna. Obowiązek rejestracji dla podmiotów powiązanych z wyrobami medycznymi nastąpi po okresie 6 miesięcy od osiągnięcia operacyjności bazy.
Rejestracja do bazy aktualnie jest jednak jak najbardziej możliwa. W Polsce zarejestrowało się jednak dopiero 326 podmiotów.
Jeżeli chcesz wiedzieć więcej o prawie w obrębie wyrobów medycznych – odwiedzaj blog Wyroby medyczne okiem Temidy. Przeczytaj artykuł Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED.
Photo by Haley Lawrence on Unsplash
***
Jak założyć spółkę w Delaware
Rozwiązania prawne spółek w Delaware to ewenement na skalę światową. M.in. z tego względu, że to osoba, która ją zakłada wybiera zasady opodatkowania jakie będą ja obowiązywać.
O niektórych zaletach tych amerykańskich spółek pisaliśmy tutaj.
Dziś zastanowimy się jak założyć spółkę w Delaware [Czytaj dalej…]