• pon.. kwi 15th, 2024

    Prawo i gospodarka

    Wszystko o prawie i gospodarce

    Rejestracja do bazy EUDAMED – dla kogo i od kiedy obowiązkowa?

    Rejestracja do bazy EUDAMED – dla kogo i od kiedy obowiązkowa

    Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED to jeden z wielu obowiązków nałożonych przez unijne rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych, które obowiązuje od maja 2021 roku.

    Co to jest EUDAMED?

    EUDAMED to Europejska Baza Danych o Wyrobach Medycznych.

    Powstała w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku.

    >>> Zajrzyj do wpisu: Umowa użyczenia samochodu a parkowanie w strefie płatnego parkowania niestrzeżonego 

    W bazie znajdziemy również powiadomienia o badaniach klinicznych, certyfikatach, aspektów oceny zgodności, informacje na temat podmiotów gospodarczych, jak i nadzoru rynku.

    Kto musi się zarejestrować?

    Do EUDAMED-u muszą zarejestrować się producenci, przedstawiciele importerzy wyrobów medycznych oraz podmioty zestawiające systemy/zestawy zabiegowe.

    Dlaczego wdrożono EUDAMED?

    Bazę wprowadzono, aby:

    • Zwiększyć przejrzystość i ogólny lepszy dostęp o informacji na temat wyrobów medycznych dla społeczeństwa jak i pracowników medycznych
    • Skonsolidować wymogi rejestracji produktów medycznych dla całej Unii
    • Ułatwić przepływ informacji pomiędzy państwami członkowskimi, jednostkami notyfikowanymi, a podmiotami gospodarczymi.

    >>> Najważniejsze informacje o książeczce sanepidowskiej 

    Od kiedy rejestracja w bazie jest obowiązkowa?

    W tym momencie baza nie jest w pełni operacyjna. Obowiązek rejestracji dla podmiotów powiązanych z wyrobami medycznymi nastąpi po okresie 6 miesięcy od osiągnięcia operacyjności bazy.

    Rejestracja do bazy aktualnie jest jednak jak najbardziej możliwa. W Polsce zarejestrowało się jednak dopiero 326 podmiotów.

    Jeżeli chcesz wiedzieć więcej o prawie w obrębie wyrobów medycznych – odwiedzaj blog Wyroby medyczne okiem Temidy. Przeczytaj artykuł Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED.

    Photo by Haley Lawrence on Unsplash

    ***

    Jak założyć spółkę w Delaware

    Rozwiązania prawne spółek w Delaware to ewenement na skalę światową. M.in. z tego względu, że to osoba, która ją zakłada wybiera zasady opodatkowania jakie będą ja obowiązywać.

    O niektórych zaletach tych amerykańskich spółek pisaliśmy tutaj.

    Dziś zastanowimy się jak założyć spółkę w Delaware [Czytaj dalej…]

    Dodaj komentarz

    Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *