• śr.. lis 30th, 2022

Prawo i gospodarka

Wszystko o prawie i gospodarce

Rejestracja do bazy EUDAMED – dla kogo i od kiedy obowiązkowa?

EUDAMED

Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED to jeden z wielu obowiązków nałożonych przez unijne rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych, które obowiązuje od maja 2021 roku.

Co to jest EUDAMED?

EUDAMED to Europejska Baza Danych o Wyrobach Medycznych.

Powstała w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku.

W bazie znajdziemy również powiadomienia o badaniach klinicznych, certyfikatach, aspektów oceny zgodności, informacje na temat podmiotów gospodarczych, jak i nadzoru rynku.

Kto musi się zarejestrować?

Do EUDAMED-u muszą zarejestrować się producenci, przedstawiciele importerzy wyrobów medycznych oraz podmioty zestawiające systemy/zestawy zabiegowe.

Dlaczego wdrożono EUDAMED?

Bazę wprowadzono, aby:

  • Zwiększyć przejrzystość i ogólny lepszy dostęp o informacji na temat wyrobów medycznych dla społeczeństwa jak i pracowników medycznych
  • Skonsolidować wymogi rejestracji produktów medycznych dla całej Unii
  • Ułatwić przepływ informacji pomiędzy państwami członkowskimi, jednostkami notyfikowanymi, a podmiotami gospodarczymi.

Od kiedy rejestracja w bazie jest obowiązkowa?

W tym momencie baza nie jest w pełni operacyjna. Obowiązek rejestracji dla podmiotów powiązanych z wyrobami medycznymi nastąpi po okresie 6 miesięcy od osiągnięcia operacyjności bazy.

Rejestracja do bazy aktualnie jest jednak jak najbardziej możliwa. W Polsce zarejestrowało się jednak dopiero 326 podmiotów.

Jeżeli chcesz wiedzieć więcej o prawie w obrębie wyrobów medycznych – odwiedzaj blog Wyroby medyczne okiem Temidy. Przeczytaj artykuł Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED.

📌

Po przeczytaniu „Rejestracja do bazy EUDAMED – dla kogo i od kiedy obowiązkowa?”, zapraszamy również do lektury:

Jakie zmiany czekają sektor medyczny w 2022 roku?

Wkłady pieniężne i wkłady niepieniężne w spółce z o. o. dla podmiotu leczniczego

Photo by Haley Lawrence on Unsplash

 

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *