Ustawa o wyrobach medycznych, która ma wejść w życie 26 maja 2022 roku, wprowadzi nowe zasady reklamy wyrobów medycznych.
Ustawa o wyrobach medycznych ma za zadanie dostosować polskie prawo do unijnych rozwiązań: Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR).
Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych zaczną obowiązywać z dniem 1 stycznia 2023 roku.
Jakie są nowe uregulowania dla reklamy?
Reklama wyrobów medycznych – nowe zasady od 1 stycznia 2023 roku
Reklama wyrobów medycznych musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, a dodatkowo:
- Nie można wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne w reklamie, ludzi podających się za takie osoby. Wprowadzono zakaz sugerowania, że osoby, które prezentują wyrób wykonują zawód medyczny
- Nie może wzywać dzieci do nabycia reklamowanych produktów lub wzywać dzieci do nakłonienia osób dorosłych do kupienia im przedstawionych produktów
- Reklama nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
>>> Sprawdź podcasty dla branży medycznej tworzone przez prawników
Sankcje Prezesa Urzędu
W sytuacji, gdy reklama wyrobów medycznych narusza zasady umieszczone w Ustawie, wówczas Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może nakazać w drodze administracyjnej:
- Usunięcie naruszeń
- Zakaz publikowania, ukazywania się lub prowadzenia reklamy
- Publikacje wydanej decyzji w mediach, w których ukazała się reklama.
Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych obowiązują także w innych działaniach
Nowe zasady reklam obowiązują także w następujących sytuacjach:
- W trakcie reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w których używa się wyrobów medycznych do świadczenia usług
- Gdy prezentujesz wyroby w czasie spotkań, których celem jest sprzedaż wyrobów lub zachęcasz do finansowania takich spotkań
- Kiedy otrzymujesz korzyści za kierowanie opinii do publicznej wiadomości na temat wyrobów medycznych
- Gdy odwiedzasz osoby wykonujące zawód medyczny, aby promować wyroby medyczne
- Kiedy sponsorujesz targi, pokazy, prezentacje, zjazdy, kongresy naukowe, a gośćmi są osoby wykonujące zawody medyczne lub które prowadzą obrót wyrobami medycznymi
- Podczas prezentowania wyrobów medycznych podczas wymienionych wyżej sytuacji
- Kiedy przekazujesz próbki w celach promocyjnych.
>>> Kto musi się zarejestrować do bazy EUDAMED? Przeczytaj artykuł: Rejestracja do bazy EUDAMED – dla kogo i od kiedy obowiązkowa?
Jakie działanie nie jest reklamą wyrobów medycznych?
Do reklam wyrobów medycznych NIE zalicza się:
- Katalogów handlowych
- List cenowych
- Informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów medycznych.
Photo by Julia Zyablova on Unsplash
***
Na czym polega mobbing w pracy? – wywiad z mec. Moniką Drab
Gościem wywiadu na łamach portalu Prawo i Gospodarka jest mecenas Monika Drab. Radca prawny, która posiada doświadczenie m. in. w doradztwie i ochronie prawnej członków zarządów w zakresie ich odpowiedzialności cywilnej, karnej i finansowej.
Panią Mecenas możecie znać jako autorkę bloga Odpowiedzialność członka zarządu i rady nadzorczej.
Dziś zaś zgodziła się opowiedzieć nam o tym na czym polega mobbing w pracy i co możesz zrobić, gdy jesteś ofiarą mobbingu? [Czytaj dalej…]