• sob.. lip 13th, 2024

    Prawo i gospodarka

    Wszystko o prawie i gospodarce

    Jakie podmioty biorą udział w obrocie wyrobami medycznymi

    Jakie podmioty biorą udział w obrocie wyrobami medycznymi

    Określenie roli podmiotu jaki bierze udział w obrocie wyrobami medycznymi nie zawsze jest prostym zadaniem.

    Jest natomiast jednym z najważniejszych zadań – bez tego nie określisz zakresu obowiązków, jaki będziesz musiał spełniać.

    A błąd w tej materii może Cię wiele kosztować – nowa ustawa o wyrobach medycznych z kwietnia 2022 roku wprowadziła kary administracyjne. Możesz zapłacić aż 5 000 000 zł za niewypełnienie obowiązków, które na Tobie ciążą.

    Rodzaje podmiotów, które biorą udział w obrocie wyrobami medycznymi

    Podstawowe podmioty działający w branży medycznej to:

    • Producent
    • Autoryzowany przedstawiciel
    • Importer
    • Dystrybutor

    >>> Kto musi się zarejestrować do bazy EUDAMED? Przeczytaj artykuł: Rejestracja do bazy EUDAMED – dla kogo i od kiedy obowiązkowa?

    Producent

    Najważniejszy podmiot w hierarchii.

    Osoba fizyczna lub prawna.

    Wytwarza, całkowicie odtwarza lub zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu.

    Wyrób zaś oferuje pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, znakiem towarowym.

    Producent jest odpowiedzialny m.in. za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu i wprowadzenie go do obrotu.

    >>> Sprawdź podcasty dla branży medycznej tworzone przez prawników

    Przykładowe obowiązki producenta:

    • Ustanowienie, dokumentowanie, wdrażanie i utrzymanie systemu zarządzania ryzykiem
    • Rejestracja w bazie EUDAMED
    • Nadanie wyrobowi kodu UDI
    • Nadanie wyrobowi etykiety i instrukcji używania.

    Autoryzowany przedstawiciel

    W sytuacji, gdy producent ma siedzibę poza Unią, to na terenie Unii wyznacza on upoważnionego przedstawiciela.

    Przedstawiciel to osoba prawna lub fizyczna, której siedziba lub miejsce zamieszkania to UE.

    Posiada pisemne oświadczenie producenta do występowania w jego imieniu w zakresie określonych zadań związanych z obowiązkami producenta, które wynikają z przepisów.

    Jako przedstawiciel nie musisz prowadzić obrotu wyrobami.

    >>> Przeczytaj wywiad z mec. Marcinem Bartyńskim o tym, jak dokonać przekształcenia indywidualnej praktyki lekarskiej w podmiot leczniczy

    Jednakże, tak czy inaczej, przyjmujesz na siebie odpowiedzialność prawną, również w przypadku, gdy to producent nie dopełnia swoich obowiązków.

    Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania, które ciążą na nim na podstawie podpisanego przez niego upoważnienia z producentem. Są to np.:

    • Rejestracja w bazie EUDAMED
    • Weryfikacja, czy została sporządzona deklaracja zgodności UE
    • A także sprawdzanie sporządzania dokumentacji technicznej.

    Jakie podmioty biorą udział w obrocie wyrobami medycznymi – importer

    Importer to osoba fizyczna lub prawna, która ma siedzibę lub miejsce zamieszkania w UE i wprowadza do obrotu w Unii wyroby z państw trzecich.

    Przykładowe obowiązki importera:

    • Rejestracja w bazie EUDAMED
    • Podanie swoich danych na wyrobie/opakowaniu wyrobu lub w dokumencie wyrobu
    • Musi sprawdzać, czy na wyrobie umieszczono oznakowanie CE
    • A także, czy sporządzono deklarację zgodności UE
    • Weryfikuje, czy wyrób jest oznakowany zgodnie z rozporządzeniem i czy dołączona jest do niego instrukcja używania.

    >>> Czy studio GameDev powinno używać DocuSign do podpisywania swoich umów? – wywiad z mec. Justyną Dzik-Wykrętowicz

    Dystrybutor

    Osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer.

    Udostępnia wyrób na rynku aż do momentu wprowadzenia do używania.

    Przykładowe zadania dystrybutora:

    • Musi sprawdzić czy umieszczono oznakowanie CE
    • Weryfikuje czy sporządzono deklarację zgodności UE
    • Sprawdza, czy wyrób posiada etykietę i instrukcję używania
    • A także odpowiada za warunki przechowywania lub transportu, tak by były zgodne z warunkami określonymi przez producenta.

    Chcesz wiedzieć więcej o obowiązkach podmiotów odpowiedzialnych za obrót wyrobów medycznych? Odwiedź blog Wyroby medyczne okiem Temidy, a jego lekturę rozpocznij od artykułu o tytule Podmioty prowadzące obrót wyrobami medycznymi – kto jest kim?

    Photo by Thought Catalog on Unsplash

    ***

    Reklama wyrobów medycznych – nowe zasady od 1 stycznia 2023 roku

    Ustawa o wyrobach medycznych, która ma wejść w życie 26 maja 2022 roku, wprowadzi nowe zasady reklamy wyrobów medycznych.

    Ustawa o wyrobach medycznych ma za zadanie dostosować polskie prawo do unijnych rozwiązań: Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR).

    Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych zaczną obowiązywać z dniem 1 stycznia 2023 roku [Czytaj dalej…]

    Dodaj komentarz

    Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *